의료 AI, 허가 건수보다 병원 워크플로에 들어갔는지를 봐야 한다

의료 AI 관련 기사가 하루가 멀다 하고 쏟아진다. 국내 AI 의료기기 허가가 3년 새 2.5배 늘었고, 종합병원 의사의 98.8%가 생성형 AI를 써 봤다는 조사가 나왔으며, AI로 설계한 신약 173개가 임상에 들어갔다는 집계도 있다. 숫자만 보면 의료 AI는 이미 진료실의 표준 장비처럼 읽힌다. 병원 현장에서 보면 다르다. 허가받은 소프트웨어가 실제 판독 화면에 떠서 의사의 판단에 개입하는 순간까지 가는 비율은 기사 숫자와 상당한 거리가 있다.

배경: 왜 중요한가

먼저 규모를 짚고 간다. 2024년 국내 바이오헬스 산업 매출은 144조원, 인력 36만명, R&D 투자 9조원 수준이다. 이 산업에 AI가 들어오는 경로는 크게 세 갈래다. 영상 판독을 보조하는 진단 소프트웨어, 신약 후보물질 탐색과 임상 설계에 쓰이는 개발 플랫폼, 그리고 소견서·기록 작성 같은 업무 자동화다. 이 중 병원 현장과 가장 직접 맞닿는 것이 첫 번째와 세 번째다.

진단 소프트웨어는 국내에서 의료기기로 분류된다. 통상 2등급 또는 3등급이며, 등급은 오판이 환자에게 미치는 위해 정도로 정해진다. 흉부 X선에서 결절을 표시해 주는 소프트웨어와 뇌출혈 여부를 응급실에서 즉시 판정하는 소프트웨어는 같은 AI라도 다른 등급, 다른 심사 요건을 받는다. 미국 FDA가 공개하는 AI 탑재 의료기기 목록은 2024년 말 기준 1,000건을 넘었다. 국내도 최근 허가 증가 폭이 크다. 즉 허가 문턱은 이미 상당히 낮아졌다.

문제는 허가 이후다. 협회 산업동향 목록에도 "허가 이후가 더 어려운 디지털 헬스케어", "디지털 의료기기, 병원 도입 늘었지만 현장 활용은 제한적"이라는 제목이 나란히 올라와 있다. 정확도를 증명해 허가를 받는 단계와, 병원이 돈을 내고 매일 쓰는 단계 사이에 별도의 벽이 있다는 뜻이다. 이 벽의 정체를 알아야 의료 AI 시장의 실제 속도를 가늠할 수 있다.

핵심: 일반 기사가 놓치는 지점

기사는 대개 정확도를 헤드라인으로 뽑는다. 민감도 95%, AUC 0.96 같은 값이다. 현장에서 정확도는 필요조건이지 충분조건이 아니다. 실제 도입을 가르는 것은 두 가지다. 그 정확도가 우리 병원 환자군에서도 유지되는가, 그리고 그 결과가 기존 시스템 안에서 의사의 손에 닿는가.

세부 포인트 1: 정확도는 유병률과 데이터 분포에 따라 다른 값이 된다

민감도와 특이도가 각각 95%인 도구가 있다고 하자. 임상시험 집단처럼 병변이 절반쯤 섞인 데이터에서는 양성 표시의 대부분이 실제 양성이다. 그런데 건강검진처럼 유병률이 1% 수준인 집단에 같은 도구를 쓰면 양성예측도는 약 16%로 떨어진다. 100명에게 "의심"이 뜨면 84명은 정상이라는 계산이다. 이는 확률 계산에서 나오는 결과이지 소프트웨어 결함이 아니다. 판독의는 오탐을 하나씩 확인해야 하고, 그 시간이 AI가 줄여 준 시간을 도로 잡아먹는다. 경고가 반복되면 무시하게 되는 알림 피로도 여기서 시작된다.

두 번째 변수는 데이터 분포다. 학습에 쓴 장비, 촬영 프로토콜, 환자 연령 구성이 도입 병원과 다르면 성능은 검증 수치 아래로 내려간다. 이를 분포 이동이라 부른다. 같은 흉부 X선이라도 장비 제조사와 관전압 설정에 따라 영상의 대비가 달라지고, 모델은 그 차이를 병변으로 오인할 수 있다. 미국 FDA가 2024년 확정한 사전 변경관리계획, 즉 PCCP 지침은 이런 이유로 나왔다. 재학습 범위와 성능 유지 기준을 허가 시점에 미리 정해 두고, 그 안에서는 재허가 없이 모델을 갱신하도록 한 제도다. 국내에서도 동일 알고리즘이면 임상시험을 면제하는 방향으로 심사 간소화가 논의되고 있다. 다만 어떤 변경까지가 "동일"인지 기준이 아직 명확하지 않다는 점은 제도 쪽의 남은 과제다.

세부 포인트 2: 연동과 수가가 없으면 소프트웨어는 켜지지 않는다

허가받은 소프트웨어가 병원에 들어오려면 영상저장전송시스템인 PACS와 전자의무기록인 EMR에 붙어야 한다. 영상은 DICOM 규격으로 오가고, 결과값은 HL7 FHIR 같은 표준으로 기록에 들어간다. 표준이 있으니 쉬워 보이지만, 병원마다 시스템 버전과 커스터마이징이 달라 연동 프로젝트가 별도로 필요하다. 의료기기 소프트웨어 개발 표준인 IEC 62304는 이 연동 변경도 생명주기 관리 대상으로 본다. 결국 병원 하나를 붙일 때마다 검증 문서와 인력이 들어간다. 스타트업 입장에서 허가 한 건보다 병원 열 곳 연동이 더 무거운 이유다.

그다음이 수가다. 국내는 2022년부터 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 운영해 허가와 동시에 혁신의료기술 평가를 진행하고, 통과하면 최대 3년간 비급여로 쓸 수 있게 했다. 문제는 그 3년 뒤다. 별도 수가가 편성된 AI 소프트웨어는 여전히 극소수이고, 대부분은 기존 판독료 안에서 병원이 비용을 흡수해야 한다. 의사가 좋아해도 병원 재무 부서가 도입 결재를 미루는 구조다. 미국이 혁신 의료기기의 보험 적용을 앞당기는 RAPID 제도를 추진하는 것도 같은 병목을 겪고 있다는 방증이다. 여기에 책임 문제가 얹힌다. 의사 절반이 의료 AI를 쓰지만 오판 시 법적 책임의 소재가 정리되지 않았고, 올해 시행된 AI 기본법의 고영향 AI 기준도 진료 보조 범위에서 모호하다.

그래서 뭘 봐야 하나

허가 건수는 이제 시장 크기의 지표로 쓰기 어렵다. 대신 볼 것은 다음 세 가지다.

첫째, 병원당 실제 사용량이다. 도입 병원 수가 아니라 월간 판독 건수 중 AI가 개입한 비율, 그리고 그 비율이 6개월 뒤에도 유지되는지가 정착 여부를 보여 준다. 초기 도입 후 사용률이 꺾이는 사례가 적지 않다고 알려져 있으나, 이를 공개 자료로 확인하기는 어렵다.

둘째, 수가 편성 여부다. 비급여 3년이 끝나는 시점에 급여 또는 별도 수가로 넘어가는 품목이 나오는지가 국내 시장의 분기점이다. 이 관문을 넘는 품목이 나오면 같은 적응증의 후속 제품도 따라갈 가능성이 있다.

셋째, 정확도 대신 워크플로 수치를 내놓는 기업이다. 판독 시간 몇 분 단축, 중환자실 전원 몇 시간 단축, 사망률 몇 % 감소 같은 값이다. 조기경고 시스템 eCART가 인용되는 이유가 이것이다. 병원이 지갑을 여는 근거는 AUC가 아니라 이런 운영 지표다.

반대로 조심할 지점도 있다. 정확도 경쟁은 이미 상향 평준화됐고, 연동과 수가는 시간이 걸린다. 허가 소식만으로 매출 시점을 앞당겨 계산하면 실제보다 1~2년 빠른 그림이 나온다. 기술보다 임상 가치와 설득력이 중요해졌다는 투자업계의 평가도 같은 맥락이다.

의료 AI는 허가라는 첫 문은 통과했다. 남은 것은 유병률과 데이터 분포가 다른 병원 환경에서 성능을 유지하고, 시스템에 붙고, 비용을 누가 낼지 정하는 일이다. 이 세 가지가 풀리는 속도가 곧 시장의 속도다.